Day: September 11, 2021

Le Comité de surveillance des données indépendant approuve l’élargissement aux adolescents ainsi qu’aux femmes enceintes et allaitantes sur la base des données d’innocuité et de tolérance de la partie de pré-inclusion de phase 2

WALTHAM, Massachusetts, 10 sept. 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — Adagio Therapeutics, Inc., une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de solutions à base d’anticorps pour les maladies infectieuses présentant un potentiel pandémique, a annoncé aujourd’hui que le Comité indépendant de surveillance des données (IDMC) a formulé une recommandation visant à étendre le recrutement dans l’essai de phase 3 dans le cadre de l’essai EVADE de phase 2/3 de l’ADG20 pour la prévention de la COVID-19, afin d’inclure des adolescents et des femmes enceintes ou allaitantes. ainsi que pour réduire le délai de surveillance post-injection spécifié dans le protocole. Les évaluations de l’IDMC sont basées sur son examen des données d’innocuité et de tolérance sans insu provenant de 200 participants inscrits dans la partie de « pré-inclusion » de phase 2 de l’essai. Adagio n’a toujours pas connaissance des données et prévoit de mettre en œuvre les recommandations de l’IDMC lors de la phase 3 de l’essai. EVADE est mené à l’échelle mondiale, y compris dans les régions où la prévalence des variants du SARS-CoV-2 est élevée, afin d’évaluer la capacité d’une dose intramusculaire unique de l’ADG20 à prévenir la COVID-19 dans les contextes de pré et post-exposition.

« Au vu du besoin urgent de traitements supplémentaires et d’options préventives pour la COVID-19, en particulier dans les populations vulnérables, nous sommes ravis qu’une évaluation indépendante des données d’innocuité provenant de la partie de pré-inclusion d’EVADE ait soutenu l’inclusion d’adolescents et de femmes enceintes ou allaitantes dans la prochaine phase de l’étude », a déclaré Lynn Connolly, M.D., Ph.D., directrice médicale d’Adagio. « Sur la base de l’activité puissante et large de l’ADG20 dans les études non cliniques, ainsi que de sa demi-vie prolongée et de sa facilité d’administration, nous pensons que cet anticorps a le potentiel de devenir une option prophylactique de choix pour la COVID-19, en particulier pour les groupes vulnérables tels que les enfants et les personnes immunodéprimées, pour lesquels les options sont actuellement limitées ou inexistantes. »

L’essai EVADE est un essai clinique mondial, multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant l’ADG20 dans deux cohortes indépendantes. La première cohorte (prophylaxie post-exposition) est destinée à évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’ADG20 par rapport au placebo dans la prévention de la COVID-19 suite à une exposition à une personne atteinte d’une infection au SARS-CoV-2 confirmée en laboratoire. La deuxième cohorte (prophylaxie pré-exposition) est destinée à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’ADG20 par rapport au placebo chez les individus présentant un risque accru d’infection par le SARS-CoV-2 en raison de leurs situations professionnelles, de leurs conditions de logement ou de leurs loisirs, ainsi que chez les individus présentant un risque accru de mauvaise réponse vaccinale, y compris les personnes dont le système immunitaire est affaibli ou atteintes d’autres co-morbidités. Le critère principal d’efficacité dans les deux cohortes est la prévention de la COVID-19 symptomatique confirmée en laboratoire. Pour tout complément d’information sur l’essai EVADE, veuillez consulter le site https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04859517.

Le programme de développement clinique pour l’ADG20 comprend deux essais supplémentaires : l’essai clinique de phase 1 en cours sur l’ADG20 chez des volontaires en bonne santé et l’essai STAMP en cours évaluant l’ADG20 en tant que traitement pour les personnes à haut risque atteintes d’une forme légère ou modérée de la COVID-19 (voir clinicaltrials.gov).

À propos de l’ADG20
L’ADG20, un anticorps monoclonal ciblant la protéine spike du SARS-CoV-2 et des coronavirus connexes, est en cours de développement aux fins de la prévention et du traitement de la COVID-19, la maladie provoquée par le SARS-CoV-2. L’ADG20 a été conçu et élaboré en vue d’offrir de puissantes et vastes capacités de neutralisation du SARS-CoV-2 et des autres sarbecovirus du clade 1 permettant de cibler un épitope bien conservé dans le domaine de fixation du récepteur. L’ADG20 exerce une puissante activité neutralisante contre la souche originale du SARS-CoV-2 et tous ses variants préoccupants connus. L’ADG20 pourrait avoir un impact sur la réplication virale et la maladie subséquente grâce à de multiples mécanismes d’action, notamment le blocage direct de l’entrée virale dans la cellule hôte (neutralisation) et l’élimination des cellules hôtes infectées par le biais d’une activité médiée par Fc des cellules effectrices de l’immunité innée. L’ADG20 est formulé à concentrations élevées, ce qui permet son administration intramusculaire, et a été conçu pour avoir une longue demi-vie, dans le but d’offrir une protection immédiate et durable. Adagio fait progresser l’ADG20 grâce à de multiples essais cliniques à l’échelle mondiale.

À propos d’Adagio Therapeutics
Adagio est une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de solutions à base d’anticorps pour les maladies infectieuses présentant un potentiel pandémique. Le portefeuille d’anticorps de la société a été optimisé grâce aux capacités de pointe d’Adimab en matière d’ingénierie d’anticorps et est conçu pour fournir aux patients et aux cliniciens une combinaison inégalée de puissance, d’ampleur, de protection durable (grâce à l’extension de la demi-vie), de faisabilité de fabrication et de prix abordable. Le portefeuille d’anticorps anti-SARS-CoV-2 d’Adagio comprend plusieurs anticorps fortement neutralisants non concurrents dotés d’épitopes de liaison distincts, dirigés par l’ADG20. Adagio a conclu avec des sous-traitants tiers un contrat portant sur des capacités de fabrication pour la production de l’ADG20 jusqu’à l’achèvement des essais cliniques et, en cas d’approbation par les autorités réglementaires, jusqu’au lancement commercial initial. Pour plus d’informations, rendez-vous sur notre site www.adagiotx.com.

Contacts :
Contact auprès des médias :
Dan Budwick, 1AB
Dan@1abmedia.com

Contact auprès des investisseurs :
Monique Allaire, THRUST Strategic Communications
monique@thrustsc.com

Comitê Independente de Monitoramento de Dados Apoia a Expansão para Adolescentes e Gestantes e Mulheres Amamentando com Base em Dados de Segurança e Tolerabilidade da Fase 2 de Lead-In

WALTHAM, Mass., Sept. 10, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — A Adagio Therapeutics, Inc., uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de soluções baseadas em anticorpos para doenças infecciosas com potencial pandêmico, anunciou hoje que o comitê independente de monitoramento de dados (IDMC) para o ensaio de EVADE da Fase 2/3 do ADG20 para a prevenção da COVID-19 fez uma recomendação para a expansão da inscrição no ensaio de Fase 3 para incluir adolescentes e mulheres grávidas ou lactantes, bem como para diminuir o tempo de monitoramento pós-injeção especificado pelo protocolo. As avaliações do IDMC têm por base a análise dos dados de segurança e tolerabilidade não cegos de 200 participantes inscritos na parte inicial da Fase 2 do estudo. A Adagio permanece cega em relação aos dados e planeja implementar as recomendações do IDMC para a parte da Fase 3 do estudo. A EVADE está sendo conduzida globalmente, inclusive em regiões onde há uma alta prevalência de variantes preocupantes do SARS-CoV-2, para avaliar a capacidade de uma dose única e intramuscular de ADG20 para prevenir a COVID-19 em ambos os cenários pré e pós-exposição.

“Dada a necessidade urgente de tratamento adicional e de opções preventivas para a COVID-19, particularmente em populações vulneráveis, estamos satisfeitos que uma avaliação independente dos dados de segurança da parte inicial da EVADE apoiou a inclusão de adolescentes e mulheres grávidas ou lactantes na próxima fase do estudo”, disse Lynn Connolly, M.D., Ph.D., diretora médica da Adagio. “Com base na atividade potente e ampla do ADG20 em estudos não clínicos, bem como em sua meia-vida prolongada e facilidade de administração, acreditamos que este anticorpo tenha o potencial de se tornar uma opção profilática preferida para COVID-19, particularmente para grupos vulneráveis, como crianças e imunocomprometidos, para os quais atualmente exista opções limitadas ou não disponíveis.”

O ensaio EVADE é um ensaio global clínico, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo que avalia o ADG20 em duas coortes independentes. A primeira coorte (profilaxia pós-exposição) é projetada para avaliar a segurança e eficácia do ADG20 em comparação com o placebo para a prevenção da COVID-19 após a exposição a um indivíduo com infecção por SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente. A segunda coorte (profilaxia pré-exposição) é projetada para avaliar a eficácia e a segurança do ADG20 em comparação com o placebo em indivíduos com risco aumentado de infecção por SARS-CoV-2 devido a situações ocupacionais, de alojamento ou recreativas, e em indivíduos com risco aumentado de resposta vacinal ruim, incluindo indivíduos com sistema imunológico comprometido ou outras comorbidades. O desfecho primário da eficácia em ambas as coortes é a prevenção da COVID-19 sintomática confirmada laboratorialmente. Para mais informação sobre o ensaio EVADE, visite https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04859517.

O programa de desenvolvimento clínico para o ADG20 inclui dois ensaios adicionais: ensaio clínico de Fase 1 em andamento do ADG20 em voluntários saudáveis e ensaio STAMP em andamento de avaliação do ADG20 como tratamento para indivíduos de alto risco com COVID-19 leve ou moderado (consulte clinicaltrials.gov).

Sobre o ADG20
O ADG20, um anticorpo monoclonal direcionado à proteína Spike do SARS-CoV-2 e coronavírus relacionados, está sendo desenvolvido para a prevenção e tratamento da COVID-19, a doença causada pelo SARS-CoV-2. ADG20 foi projetado e criado para alta potência e ampla neutralização contra SARS-CoV-2 e sarbecovírus de clado 1 adicionais, direcionando-se a um epítopo altamente conservado no domínio de ligação ao receptor. O ADG20 exibe atividade neutralizante potente contra a cepa SARS-CoV-2 original, bem como todas as variantes preocupantes conhecidas. O ADG20 tem o potencial de impactar a replicação viral e a doença subsequente através de múltiplos mecanismos de ação, incluindo o bloqueio direto da entrada viral na célula hospedeira (neutralização) e a eliminação de células hospedeiras infectadas através da atividade efetora imune inata mediada por Fc. O ADG20 é formulado em altas concentrações, permitindo a administração intramuscular, e foi projetado para ter uma meia-vida longa, com o objetivo de fornecer proteção rápida e durável. A Adagio está avançando o ADG20 por meio de vários ensaios clínicos em uma base global.

Sobre a Adagio Therapeutics
A Adagio é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de soluções com base em anticorpos para doenças infecciosas com potencial pandêmico. O portfólio de anticorpos da empresa foi otimizado com os recursos de engenharia de anticorpos líderes da indústria da Adimab, e foi criado para fornecer aos pacientes e médicos uma combinação de potência, amplitude, proteção durável (via extensão de meia-vida), capacidade de fabricação e acessibilidade. O portfólio de anticorpos contra SARS-CoV-2 da Adagio inclui múltiplos anticorpos amplamente neutralizantes não competitivos com epítopos de ligação distintos, liderados por ADG20. A Adagio adquiriu a capacidade de fabricação para a produção do ADG20 com fabricantes terceirizados através da conclusão de ensaios clínicos e, se aprovado pelas autoridades reguladoras, através do lançamento comercial inicial. Para mais informação, visite www.adagiotx.com.

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Contato com a Mídia:
Dan Budwick, 1AB
Dan@1abmedia.com

Contato com o Investidor:
Monique Allaire, THRUST Strategic Communications
monique@thrustsc.com

Bedford, Mass., Sept. 10, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — Leveraging its robust phenolics platform, Conagen announced the expansion of the health ingredient portfolio of its commercial partner Blue California, with the successful scale-up and commercialization of the powerful natural antioxidant ingredient hydroxytyrosol.With its health-promoting properties, hydroxytyrosol is a phenylethanoid found in olives and wine. Most hydroxytyrosol is naturally found in the juice of olives, minorly in oil. Current hydroxytyrosol ingredients on the market are produced mainly through processed olive juice or are synthetic.

Conagen’s high-purity hydroxytyrosol is virtually colorless and odorless, making it ideal for formulating different products. The hydroxytyrosol is produced by using a cost-effective, sustainable natural fermentation process that has led to the filing of several patent applications, making it a preferred option compared to its olive juice concentrate and synthetic counterparts.

“Hydroxytyrosol is derived from one of our four small-molecule platforms.  The flexibility of our phenolics platform has enabled us to rapidly scale and commercialize hydroxytyrosol and other novel ingredients, highlighting our productive innovation engine and reliability as a strategic service partner,” said Vice President of Innovation, Casey Lippmeier, Ph.D. at Conagen.

Hydroxytyrosol has received increasing attention in the dietary supplement world due to its potent antioxidant and anti-inflammatory properties that contribute to the many health benefits of consuming olives. Preclinical and clinical studies demonstrate the positive effects of hydroxytyrosol on heart health and support healthy cholesterol levels.

“The Mediterranean diet is consistently rated as one of the healthiest diets, partially attributed to the use of olives,” Blue California’s Research, Science and Innovation Officer, Linda May-Zhang, Ph.D. “Hydroxytyrosol is one of the most potent antioxidants in olives, and research suggests the great promise of this molecule in healthy aging and potential immune support applications.”

In addition to immune health, emerging research suggests hydroxytyrosol supports heart health, metabolic health, bone health, brain health, and beauty.

Immune health will remain a top priority for consumers as 64% of global consumers are looking to improve their immunity over the next 12 months, reported by FMCG Gurus, Top Ten Trends for 2021, Dec. 2020.

“Conagen is unlocking unprecedented access to sustainable compounds which are only sparingly found in nature,” said Lippmeier. “We expect this and other related compounds will prove useful as cost-effective food or cosmetic ingredients or as additives to other products in which oxidation must be mitigated.”

Using precision fermentation, Conagen produces an extensive portfolio of ingredients, with a recent focus on phenolic antioxidants and natural preservatives such as Rosmarinic acid (Rosavel®), Capsaicin, and the recently announced p-Coumaric Acid (PCA). These ingredients add to a long list of health-promoting flavonoids such as Dihydroquercetin (DHQ), also known as Taxifolin.

Blue California is a provider of solutions and manufacturer/distributor of specialty ingredients, flavors, and fragrances and has a long-standing innovation partnership with Conagen. Conagen focuses on developing sustainable, nature-based ingredients that improve existing options in the market or represent completely novel ingredient solutions.

About Conagen

Conagen is a product-focused synthetic biology R&D company with large-scale manufacturing capabilities. Our scientists and engineers use the latest synthetic biology tools to develop high-quality, sustainable, nature-based products by precision fermentation and enzymatic bioconversion. We focus on the bioproduction of high-value ingredients for food, nutrition, flavors and fragrances, pharmaceutical, and renewable materials industries. www.conagen.com

About Blue California

Blue California is a vertically integrated technology company providing innovative ingredient solutions to global partners. With more than 20 years of innovation success, our ingredients are used in commercial products and applications in nutrition, personal care, healthy aging and wellness, functional food and beverage, and beauty. www.bluecal-ingredients.com

Attachment

• hydroxytyrosol from olives

Ana Arakelian
Conagen
+1.781.271.1588
ana.arakelian@conagen.com